【简介】本书是制药工程领域三门核心课程（药物制剂工艺与技术、制药工艺与技术、药品生产质量管理工程）之一的配套教材。由高校教师和长期从事药品生产质量管理和审查工作的专家编写，以制药企业大量实践经验为基础，用系统工程的理论，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素，工程实践性强。教材可作为高等院校制药工程等领域研究生教学用书，也可作为制药企业从事制药生产和管理人员的参考用书。